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    【CTR20200754】CAR-T 细胞治疗复发或难治非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200754

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19CAR-T细胞注射液)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19CAR-T细胞注射液)

    首次公示信息日的期

    2020-06-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治 CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    CAR-T 细胞治疗复发或难治非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究

    试验专业题目

    评估 IM19CAR-T 细胞治疗复发或难治 CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的 I/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100195

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期阶段的主要目的为评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性； II期阶段的主要目的为评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-08-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，经细胞学或组织学确诊为 CD19 阳性，具体类型包括弥漫大 B 淋巴瘤（DLBCL）（非特指型）、3b 级滤泡淋巴瘤（FL）、弥漫大 B 转化型滤泡淋巴瘤（TFL）与原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL），高级别 B 细胞淋巴瘤（伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排），高级别 B 细胞淋巴瘤（非特指型）。对患者既往治疗情况的规定如下（满足其中至少一条）： a. 至少二线治疗后（必须已经使用过蒽环类药物）复发、未缓解或进展，在前两线治疗中，如最佳疗效为SD，则该线治疗必须满2个周期；b. 自体造血干细胞移植后复发、未缓解或进展；

    排除标准

    1.研究者判断接受CAR-T治疗可能有风险的消化道侵犯和/或中枢神经系统受累的患者；

    2.具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；或患有自身免疫系统疾病者；

    3.采血期前3天内使用化疗或放疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19CAR-T细胞注射液)的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验3条
    市场信息
    • 企业公告1条
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