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    【CTR20160814】评价我们公司生产的沙格列汀片与安立泽是否生物等效

    基本信息
    登记号

    CTR20160814

    试验状态

    已完成

    药物名称

    沙格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙格列汀片

    首次公示信息日的期

    2016-10-20

    临床申请受理号

    CYHS1400578

    靶点
    适应症

    用于治疗2型糖尿病

    试验通俗题目

    评价我们公司生产的沙格列汀片与安立泽是否生物等效

    试验专业题目

    沙格列汀片人体生物等效性试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以正大天晴药业集团股份有限公司研制的沙格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以国内上市的中美上海施贵宝（Squibb）公司生产的沙格列汀片（安立泽）为参比制剂，进行餐前/餐后的生物等效性（BE）研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-08-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁）；

    排除标准

    1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝两对半、丙肝抗体或艾滋病毒抗体1+2型异常（经临床医师判断有临床意义）；

    2.空腹血糖高于6.11 mmol/L或低于4.2 mmol/L，或者有低血糖病史；

    3.有吸烟史、酒精及毒品筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130103

    联系人通讯地址
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