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      【CTR20201546】头孢克洛缓释片在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20201546

      试验状态

      已完成

      药物名称

      头孢克洛缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      头孢克洛缓释片

      首次公示信息日的期

      2020-07-30

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染：1.扁桃体炎、扁桃体周围炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后感染；2.急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染；3.中耳炎、外耳炎、鼻窦炎；4.上颌骨周围炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染；5.睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎；6毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。

      试验通俗题目

      头孢克洛缓释片在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

      试验专业题目

      头孢克洛缓释片（375mg）随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      255086

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂头孢克洛缓释片（商品名：新达罗®，山东淄博新达制药有限公司生产）375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）（商品名：希刻劳®，苏州西克罗制药有限公司生产）375mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹和餐后条件下口服受试制剂头孢克洛缓释片375mg和参比制剂头孢克洛缓释片（II）375mg在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2020-08-07

      试验终止时间

      2020-09-27

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别：男性和非孕女性健康受试者；

      排除标准

      1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

      2.有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；

      3.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      515065

      联系人通讯地址
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