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    【ChiCTR1800017758】中国延缓老年痴呆和失能的随机化对照多模干预研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800017758

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-08-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    中国延缓老年痴呆和失能的随机化对照多模干预研究

    试验专业题目

    中国延缓老年痴呆和失能的随机化对照多模干预研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目将在明确AD危险因素综合干预是否能保护认知功能和降低痴呆发病的基础上，建立和完善一套适合我国独特社会、经济和文化特点的痴呆一级预防方案，并探讨针对脑组织结构性和功能性改变以及遗传易感性为基础的潜在病理学和生物遗传学机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由项目组的统计师采用整群随机分组的方法随机分为3组，使用SAS9.4软件生成随机数种子。

    盲法

    所有受试者及所有参与干预或临床评定的研究人员均不知道谁接受的是何种处理。盲法贯穿于整个社区干预试验实施过程（包括随机数产生、受试行政村的随机分配、干预效果评价、实验过程监督、数据管理、统计分析等过程）,只有当数据清理到质量能接受的水平,方可对适当的人员揭盲。

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划（项目编号2017YFC1310100）；国家自然科学基金国际（地区）合作与交流项目（国家自然科学基金委员会与瑞典研究理事会合作研究项目，NSFC-VR）（项目编号81861138008）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    760

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-03-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、至基线调查时年龄在60-79岁； 2、在山东省阳谷县闫楼镇已长期居住≥1年。；

    排除标准

    1、痴呆和失能者； 2、严重抑郁和精神分裂； 3、恶性疾病（如肿瘤）； 4、严重听力、视力、语言障碍无法完成认知量表者； 5、患有的疾病限制其参加干预活动者，尤其是体力锻炼活动（如、肝功异常、肾功异常、帕金森病、偏瘫、症状性心脑血管疾病以及经专业医师评定无法参加干预活动者）； 6、拒绝签署知情同意书者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学附属省立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250021

    联系人通讯地址

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