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    【ChiCTR2400091836】慢性骨髓炎清创术后抗生素应用方案的前瞻性临床随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091836

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨髓炎

    试验通俗题目

    慢性骨髓炎清创术后抗生素应用方案的前瞻性临床随机对照研究

    试验专业题目

    慢性骨髓炎清创术后抗生素应用方案的前瞻性临床随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过一项前瞻性、随机对照、非劣效性的试验，来研究“短疗程、少静脉”的抗生素治疗方案对慢性骨髓炎清创术后治疗效果的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    完全随机分组 完全由电脑随机分组产生随机序列

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    暂无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    63

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2026-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18-70岁，性别不限； 2.明确诊断为四肢长骨慢性骨髓炎，Cinery-Mader解剖学分型为Ⅰ、Ⅲ或Ⅳ型，生理学分级为A级或B级。四肢骨慢性骨髓炎包括以下其中一项：a.并局部疼痛，b.局部红肿，c.体温>38.0ºC，d.伴有排液性窦道，临床评估需要对坏死组织进行适当的外科干预治疗； 3. 1月内未接受过局部/全身的抗感染药物治疗，并可接受/耐受胃肠道给药； 4.同意并自愿签署知情同意书； 5.预期寿命> 1年。；

    排除标准

    1. 慢性骨髓炎Cinery-Mader解剖学分型为Ⅱ型，生理学分级为C级；或慢性骨髓炎稳定期无需行手术清创者； 2. 就诊前一个月内因感染长时间使用抗生素抗感染治疗者； 3. 合并结核、真菌、寄生虫或病毒需要接受治疗； 4.合并外周动脉疾病； 5.糖尿病血糖控制不佳者； 6.心理或身体无法耐受口服药物治疗的； 7.合并恶性肿瘤或慢性病需要继续接受药物治疗的（如抗肿瘤放化疗、使用糖皮质激素或免疫抑制剂、冠心病使用双抗、慢性肝病、慢性肾功能不全等）。 8.治疗依从性差等研究者认为不适合者。 9.确诊为化脓性关节炎或假体周围感染的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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