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【CTR20202709】他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20202709

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2020-12-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后给药生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康男性受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由湖南九典制药股份有限公司生产的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）或由Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（参比制剂，商品名：Cialis®，规格：20mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性；观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；

3.对本制剂中他达那非或任何药物组分过敏，或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评452条
  • 中国临床试验155条
全球上市
  • 中国药品批文164条
市场信息
  • 药品招投标4767条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告34条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价139条
  • 仿制药参比制剂目录27条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录135条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息425条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保药品分类和代码940条
  • 药品商品名查询38条
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