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    【ChiCTR2300070304】益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群的有效性和安全性Ⅱb期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070304

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    益肾化浊颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    益肾化浊颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    特发性膜性肾病

    试验通俗题目

    益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群的有效性和安全性Ⅱb期临床试验

    试验专业题目

    益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 探索益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性 2. 观察益肾化浊颗粒临床应用的安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    采用区组随机方法。采用中央随机化系统（IWRS）进行随机。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    单位自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18～75周岁； 2. 符合西医特发性膜性肾病诊断，既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病，或既往无肾穿检查但抗PLA2-R抗体阳性的患者； 3. 符合中医脾肾气虚血瘀证者； 4. 24h尿蛋白定量0.5～3.5g/d的低风险人群； 5. eGFR ≥ 60ml/min/1.73m2（采用CKD-EPI公式）； 6. 知情同意过程符合规定，签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 肾功能进行性减退，肾活检示严重肾小管间质病变； 2. 血浆白蛋白＜25g/L； 3. 血钾＞5.5mmol/L； 4. 合并心脑血管、胃肠道、内分泌、凝血功能障碍等严重原发性疾病，血糖控制不佳； 5. 合并有肝炎及其它肝脏基础疾病、结缔组织病者； 6. 既往患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、精神病史或其他不能合作者； 7. 筛选前6个月曾接受连续1个月以上的糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物、生物制剂治疗者；筛选前1个月曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗者；筛选前6个月曾接受生物制剂治疗者。； 8. 妊娠期妇女、哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女； 9. 对试验药物及其辅料过敏者； 10. 筛选前30天内参加过其他临床试验者； 11. 经研究者判断不宜入选本试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验9条
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