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      【CTR20221608】在遗传性视网膜变性患者中评价基因治疗药物安全性和有效性的研究

      基本信息
      登记号

      CTR20221608

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      LX-101注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      LX-101注射液

      首次公示信息日的期

      2022-06-30

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性（ IRD）

      试验通俗题目

      在遗传性视网膜变性患者中评价基因治疗药物安全性和有效性的研究

      试验专业题目

      在RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性（ IRD）患者中评价 rAAV2-RPE65 基因治疗制剂（LX101）安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200080

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究评估视网膜下注射基因治疗药物在 RPE65 双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性（IRD）受试者中的总体安全性和有效性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      其它

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 30 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2022-07-02

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者和/或其监护人签署书面知情同意书，愿意遵守随访方案和配套方案；2.被诊断为RPE65基因突变相关的IRD的成人或儿童；3.分子诊断为 RPE65 突变型（纯合子或复合杂合子）IRD；

      排除标准

      1.任意眼既往曾接受过针对IRD及其他遗传性眼病的基因药物治疗；2.存在经研究者判断可能妨碍计划治疗或干扰研究终点解释的既往眼部疾病；3.已知对研究中计划使用的药物过敏的受试者；4.筛选访视前六个月内接受过任何内眼手术的受试者；5.研究期间不能停用任何相关视网膜毒性化合物的受试者；6.合并复杂的全身性疾病或临床上显著异常的基线实验室值的受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市第一人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200080

      联系人通讯地址
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