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【CTR20232920】评价HG004基因治疗在Leber’s先天性黑矇受试者中的安全性和疗效性的临床研究

基本信息
登记号

CTR20232920

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HG-004眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HG-004眼用注射液

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

Leber’s先天性黑矇

试验通俗题目

评价HG004基因治疗在Leber’s先天性黑矇受试者中的安全性和疗效性的临床研究

试验专业题目

一项评价HG004基因治疗产品在RPE65突变相关的2型Leber’s先天性黑矇（LCA2）受试者中的安全性、耐受性和疗效的Ⅰ/Ⅱ期、国际多中心、开放标签、多队列、剂量递增临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200131

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HG004在RPE65基因突变引起的Leber’s先天性黑矇受试者中的安全性和疗效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ； 国际: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者年龄为≥6岁且≤50岁。若受试者未满18岁，受试者本人和父母/法定监护人需签署知情同意书。；2.临床确诊为Leber’s先天性黑矇和RPE65双等位基因突变所致LCA的分子诊断；

排除标准

1.妨碍研究计划的手术或干扰研究终点解读的既存眼部疾病（例如，需要进行手术的青光眼、角膜或显著晶状体混浊）;；2.OCT证实存在可增加手术风险的视网膜前膜；

3.复杂的全身性疾病或具有临床意义的异常基线实验室检查值；

4.复杂的全身性疾病包括疾病本身或针对疾病的治疗可能改变眼部功能的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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