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【CTR20232640】RPE65-IRD受试者的对侧眼研究

基本信息
登记号

CTR20232640

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LX-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LX-101注射液

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良

试验通俗题目

RPE65-IRD受试者的对侧眼研究

试验专业题目

一项评估在单眼接受过LX101视网膜下注射的RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良（IRD）患者对侧眼中视网膜下注射LX101的安全性和疗效的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估在单眼接受过LX101视网膜下注射的RPE65-IRD患者对侧眼（第二只眼）中视网膜下注射LX101的安全性和疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 11 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.曾参加临床研究接受过单眼视网膜下注射LX101的RPR65-IRD受试者（年龄大于等于6 岁）；2.有意愿参加研究，受试者和/或其监护人签署书面知情同意书并愿意遵守长期随访的方案；

排除标准

1.研究眼既往曾接受过LX101注射液以外的基因药物治疗；2.研究眼存在可能影响视网膜下注射或干扰研究终点解释的眼部疾病；3.缺乏足够的存活视网膜细胞；4.研究眼有任何活动性眼内或眼周感染；5.筛选访视前六个月内接受过任何内眼手术的受试者；6.已知对研究中计划使用的药物过敏的受试者；7.入组前3个月内服用过高剂量的类视黄醇化合物或前体；8.既往有免疫损害性疾病史，或研究期间不能停用任何相关视网膜毒性化合物的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验3条
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