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    【ChiCTR2300068124】新型人工玻璃体眼内填充临床实验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068124

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-02-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    视网膜玻璃体疾病

    试验通俗题目

    新型人工玻璃体眼内填充临床实验

    试验专业题目

    新型人工玻璃体眼内填充临床实验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过新型人工玻璃体植入人眼眼内 6 个月的随访，观察术后眼部炎症反应(生物组织相容性)。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    该研究仅招募3名患者进行临床试验预实验，不涉及随机分组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划 2018YFC1106103

    试验范围

    /

    目标入组人数

    3

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-15

    试验终止时间

    2025-02-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 能够理解并签署知情同意书； 2. 18 岁以上的中国成年人，诊断为入组眼无光感； 3.能够完成方案中要求的所有术后随访内容； 4.眼前段照相显示角膜透明手术者评估能进行玻璃体切割手术； 5.电生理检查VEP显示入组眼为无波； 6.对侧眼最佳矫正视力在0.5及以上； 7.有虹膜或晶状体或人工晶体分隔前后房。；

    排除标准

    1. 既往或现在患有葡萄膜炎、视网膜血管炎等眼部或全身的免疫系统疾病； 2. 角膜内皮细胞计数低于 2000 个/mm^2； 3. 具有临床意义的角膜疾病(上皮、基质和/或内皮)，根据研究者的医学意见， 对视力结果具有不良影响。这些眼部疾病包括但不限于有明显的角膜瘢痕(包括 Salzmann 结节样角膜变性)、活动性或非活动性角膜炎伴角膜屈光能力受损、 干燥性角膜结膜炎伴视功能受损、活动性角膜葡萄膜炎、角膜内皮营养不良 (Fuch’s 和非点状)、圆锥角膜等； 4. 当前或计划妊娠或哺乳期女性患者； 5. 当前参与另一项药物或器械研究，可能混淆本研究结果的任何受试者； 6. 根据研究者的医学意见，任何其他眼部或全身合并症可能混淆本研究的结果 或阻止完成研究评估或增加受试者风险； 7. 正在口降血糖或降血压药物，患有高血压或糖尿病视网膜病变的患者； 8. 全身患有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神异常无自主行为能力者等研究者认为不合适入组的病例。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址

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