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    【ChiCTR2400088288】新生儿游泳训练对GrafII型先天性髋关节发育不良患儿的临床疗效

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088288

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-08-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新生儿髋关节发育不良

    试验通俗题目

    新生儿游泳训练对GrafII型先天性髋关节发育不良患儿的临床疗效

    试验专业题目

    新生儿游泳训练对GrafII型先天性髋关节发育不良患儿的临床疗效

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过对Graf II型DDH患儿的游泳干预，期待能够在一定程度上改变疾病进程，提高自愈率，减少支具使用频率和手术概率，减轻患儿痛苦，减轻社会负担，以使更多患者受益。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    在纳入患者之前，制作一个从 1 到 136 的连续编号表，并使用计算机程序将这些数字随机分配到两组（游泳组或对照组）中的任何一组。进行游泳治疗干预的医生是唯一知道患者分组的人，他将根据患者的编号进行游泳治疗。因此，负责招募患者的工作人员无法了解患者的分组情况，从而保证了分组的盲法。

    盲法

    在纳入患者之前，制作一个从 1 到 136 的连续编号表，并使用计算机程序将这些数字随机分配到两组（游泳组或对照组）中的任何一组。进行游泳治疗干预的医生是唯一知道患者分组的人，他将根据患者的编号进行游泳治疗。因此，负责招募患者的工作人员无法了解患者的分组情况，从而保证了分组的盲法。

    试验项目经费来源

    江苏省重点研发计划项目 （BE2022732）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    68

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-01

    试验终止时间

    2027-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入组标准：①按照“髋关节发育不良早期筛查”项目的规定，在苏州大学附属儿童医院进行 B 超检查和体格检查的新生儿；②出生后 1 天至 1 周的年龄；③B 超分型为 Graf II（a、b、c）型髋关节；④ Ortolani 征和 Barlow 征为阴性。；

    排除标准

    排除标准：①有既往治疗史；②合并肢体畸形或神经肌肉疾病；③病理性、麻痹性和痉挛性脱位儿童。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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