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    【ChiCTR2200058721】基于表观遗传学调控的骨架方案联合 DEL 化疗治疗复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病(T-ALL)或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-NHL)单臂、开放、前瞻性临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058721

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤

    试验通俗题目

    基于表观遗传学调控的骨架方案联合 DEL 化疗治疗复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病(T-ALL)或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-NHL)单臂、开放、前瞻性临床试验

    试验专业题目

    基于表观遗传学调控的骨架方案联合 DEL 化疗治疗复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病(T-ALL)或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-NHL)单臂、开放、前瞻性临床试验

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的: ? 评价表观遗传学调控骨架(西达本胺+去甲基化药物+维奈克拉)联合 DEL 方案在复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病(T-ALL)或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-NHL)的完全缓解率和缓解深度。 次要研究目的: ? 1、探索表观遗传学调控骨架(西达本胺+去甲基化药物+维奈克拉)联合 DEL 方案在复发/难治儿童急性 T 淋巴细胞白血病(T-ALL)或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-NHL)治疗中 d 的安全性; 2、接受表观遗传学调控骨架(西达本胺+去甲基化药物+维奈克拉)联合 DEL 方案治疗的 R/R T ALL 患儿的总生存率(OS)、无事件生存率)EFS)、无复发生存率(RFS);3、找到适合人群的生物学特征或者基因型;4、通过基因测序研究,揭示序贯治疗有效的作用机制;5、根据地西他滨和维奈克拉的血药浓度,结合治疗反应,明确适用人群。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    苏州市政府和苏州大学附属儿童医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-30

    试验终止时间

    2023-04-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、初诊年龄在 0-18 岁,男女不限; 2、病理学检查证实为急性 T 淋巴细胞白血病(T-ALL)或 T 细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-NHL)的患 儿(依据 2008 WHO 造血和淋巴组织肿瘤分类);. 3、既往经过至少一次全身治疗失败(难治)或缓解后复发的患者(包括髓外复发的患者); 4、ECOG 行为状态评分为 0-3 分; 5、预期生存时间≥3 个月; 6、无严重心、肺、肝、肾疾病; 7、有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。并对本次试验的目的和意义有充分了解,并且愿意遵守试 验方案。;

    排除标准

    1、合并其他肿瘤的患儿; 2、有严重的伴随疾病,严重阻碍化疗方案(如多种畸形、心脏病、代谢紊乱等); 3、有可能妨碍受试者完成治疗的精神病史; 4、对联合方案中的药物或同类成分存在过敏的患儿; 5、研究者判定不适合参加本试验者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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