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    【ChiCTR2500098533】艾司氯胺酮与瑞芬太尼作为丙泊酚镇静辅助药物在儿童血液肿瘤有创操作中的安全性及有效性的比较：一项随机交叉对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098533

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    艾司氯胺酮与瑞芬太尼作为丙泊酚镇静辅助药物在儿童血液肿瘤有创操作中的安全性及有效性的比较：一项随机交叉对照试验

    试验专业题目

    艾司氯胺酮与瑞芬太尼作为丙泊酚镇静辅助药物在儿童血液肿瘤有创操作中的安全性及有效性的比较：一项随机交叉对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证艾司氯胺酮复合丙泊酚用于全麻骨腰穿操作的安全性，有效性和不良反应。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化代码由计算机生成，由独立于数据管理分析的统计学家预先准备好（采用2和4的置换块）。

    盲法

    双盲设计，研究者，麻醉医生，骨腰穿操作者以及患儿及家长均不知道患儿分配到哪一种干预措施序列。只有准备麻醉药物的护士知道患者用的是哪组干预措施下的麻醉药。

    试验项目经费来源

    苏州市科技计划（医疗卫生科技创新）项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-07

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）根据WHO诊断标准，在首次骨穿活检后被诊断为急性淋巴细胞白血病或急性髓系白血病或脑膜炎性白血病的儿童患者；（2）入组时年龄6-12岁；（3）BMI18-30 kg/m^2；（4）ASA分级 II或 III级；（5）在接下来的化疗期间预期接受至少2次相同的全麻下骨穿+腰穿（洗脱期＞＝5天）；（6）可以准确地表述自己的感受和经历。；

    排除标准

    （1）心肺功能或其他身体情况极差，研究者认为将影响试验的正常开展；（2）对本研究涉及的任何一种药物过敏；（3）患儿由于疾病或药物治疗因素存在恶心呕吐，疼痛；（4）有心理或精神疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址

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