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【CTR20213354】泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究（餐后试验）

基本信息
登记号

CTR20213354

试验状态

已完成

药物名称

泮托拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

泮托拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）十二指肠溃疡 ；（2）胃溃疡；（3）中、重度反流性食管炎 ；（4）与下列药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染： 克拉霉素和阿莫西林，或-克拉霉素和甲硝唑，或-阿莫西林和甲硝唑 以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。（ 提示：泮托拉唑不用于治疗病变轻微的胃肠道疾患，如神经性消化不良。在应用泮托拉唑治疗胃溃疡前，须除外胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。 反流性食管炎的诊断应经内镜检查核实。）

试验通俗题目

泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究（餐后试验）

试验专业题目

本试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，为餐后给药人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次餐后口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH Plant Oranienburg生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2022-01-08

试验终止时间

2022-02-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如胃炎、胃溃疡等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
泮托拉唑钠肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评127条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标3578条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告8条
一致性评价
  • 一致性评价17条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息150条
合理用药
  • 药品说明书57条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码141条
  • 辅助用药重点监控目录13条
  • 药品商品名查询6条
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