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【ChiCTR2100043487】托珠单抗治疗甲状腺相关性眼病的观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100043487

试验状态

正在进行

药物名称

托珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

甲状腺相关性眼病

试验通俗题目

托珠单抗治疗甲状腺相关性眼病的观察性研究

试验专业题目

托珠单抗治疗甲状腺相关性眼病的观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察托珠单抗注射液静脉注射治疗甲状腺相关性眼病的临床治愈有效率及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-28

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄4-75岁，性别不限； 2、中-重度TAO患者，血浆白介素因子偏高或高于正常； 3、同意入组，签署书面的知情同意书； 4、排除标准内患者； 5、依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。；

排除标准

1.合并眼眶内其他病变者； 2.合并血液学疾病，且正在使用激素或者类似实验药物者； 3.治疗前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验的患者； 4.妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性； 5.过敏体质或对托珠单抗药物成分过敏者； 6.酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者； 7.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第四军医大学唐都医院眼科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评93条
  • 全球临床试验11条
  • 中国临床试验35条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标657条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告3条
  • 药品广告4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息69条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询14条
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