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    【ChiCTR2100045273】托珠单抗治疗复发性视神经炎的安全性及有效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100045273

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    托珠单抗类似药注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    托珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    复发性视神经炎

    试验通俗题目

    托珠单抗治疗复发性视神经炎的安全性及有效性研究

    试验专业题目

    托珠单抗治疗复发性视神经炎的安全性及有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价托珠单抗治疗复发性性视神经炎的安全性及有效性研究。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    国际合作课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-04-01

    试验终止时间

    2023-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合ONTT视神经炎诊断标准，同时CBA法检测证实血清AQP4-Ab或MOG-Ab阳性； 2.复发性ON患者（复发定义为规范使用AZA/MMF/RTX后，标准对数视力表检测视力下降大于等于2行，并有影像学证据支持：眼眶MRI有强化）； 3.18岁≤年龄≤65岁； 4.性别不限； 5.愿意服从本试验方案，并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.妊娠或哺乳期妇女； 2.对试验药物中任何成份过敏者； 3.有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥140/90 mmHg者； 4.近半年内有应用其它DMT药物史：如干扰素、那他珠单抗、FTY-720等； 5.在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者； 6.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者； 7.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军总医院眼科医学部

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    全球上市
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    • 中国药品批文10条
    • 美国NDC目录21条
    • 欧盟集中审批药品4条
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