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    【ChiCTR-OPC-17011391】托珠单抗治疗难治性全身型幼年特发性关节炎疗效及安全性观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-17011391

    试验状态

    结束

    药物名称

    托珠单抗类似药注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    托珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2017-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    全身型幼年特发性关节炎

    试验通俗题目

    托珠单抗治疗难治性全身型幼年特发性关节炎疗效及安全性观察

    试验专业题目

    托珠单抗治疗难治性全身型幼年特发性关节炎疗效及安全性观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察托珠单抗治疗难治性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的疗效及不良反应。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    根据病人家属治疗方案选择分为托珠单抗组和糖皮质激素组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    重庆市科学技术委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24;36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-09-01

    试验终止时间

    2017-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄为2?16岁，符合2001年国际风湿病联盟的JIA诊断与分类标准。难治性sJIA定义为非甾体抗炎药治疗无效（足量NSAIDs治疗2周后仍有发热）、糖皮质激素耐药（糖皮质激素减量过程中出现病情反复）或糖皮质激素治疗无效。；

    排除标准

    急慢性感染（包括结核感染）、肿瘤、心功能不全及其他慢性疾病患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400014

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发17条
    • 中国药品审评93条
    • 全球临床试验309条
    • 中国临床试验38条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品4条
    • 中国药品批文10条
    • 美国NDC目录21条
    • 欧盟集中审批药品4条
    • 日本药品5条
    • 英国药品7条
    • 德国药品6条
    • 法国药品10条
    • 中国台湾药品5条
    市场信息
    • 药品招投标657条
    • 跨国药企销售数据1条
    一致性评价
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