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    【ChiCTR2400086522】联合小剂量艾司氯胺酮时环泊酚及丙泊酚用于无痛人流的最佳剂量探索

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086522

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    艾司氯胺酮+丙泊酚/环泊酚

    药物类型

    /

    规范名称

    艾司氯胺酮+丙泊酚/环泊酚

    首次公示信息日的期

    2024-07-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无痛人流

    试验通俗题目

    联合小剂量艾司氯胺酮时环泊酚及丙泊酚用于无痛人流的最佳剂量探索

    试验专业题目

    联合小剂量艾司氯胺酮时环泊酚及丙泊酚用于无痛人流的最佳剂量探索

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过序贯分析法确定在人流手术中，联合使用0.15 mg/kg艾司氯胺酮时，丙泊酚与环泊酚的最优剂量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由不参与麻醉管理与效果评估的研究助手，使用R语言产生每组各40例的随机分组序列。 每组中使用药物剂量研究助理使用Excel序贯表格决定。如果前一例患者手术开始5min内未发生体动则视为成功，下一位患者将有1/9的概率接受较低的剂量（丙泊酚组剂量减少0.25 mg/kg或环泊酚组剂量减少0.025 mg/kg），或者有8/9的概率接受与前一位患者相同的剂量。如果前一例患者失败，下一位患者的剂量将增加0.25 mg/kg或0.025 mg/kg。

    盲法

    研究助理所准备的研究药物（丙泊酚或环泊酚）均用黑色贴纸覆盖注射器刻度。研究对象和进行麻醉管理与效果判定的麻醉医生对每位患者使用研究药物种类及药量不知情，以此保证研究双盲。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-05

    试验终止时间

    2024-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    年龄在18-45岁之间 体质指数在18.5-28 kg/m2之间 改良Mallampati分级I-II级 美国麻醉师协会（ASA）I级或II级 即将接受无痛流产的患者。；

    排除标准

    ASA III级或IV级 基线血氧饱和度（SpO2）< 95% 合并糖尿病、高血压、肝肾功能不全、阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 已知对麻醉药物过敏的患者，以及有鸡蛋或大豆过敏史的患者。 在过去8小时内摄入固体食物或在过去4小时内摄入清澈液体食物的患者 拒绝参与的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国福利会国际和平妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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