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【CTR20180775】重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20180775

试验状态

已完成

药物名称

重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。

试验通俗题目

重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）I期临床试验

试验专业题目

在中国2月龄至71月龄健康人群进行的重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）剂量递增、随机双盲、阳性对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）在中国2月龄至71月龄健康人群中免疫的安全性和耐受性，初步评价免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 260  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～49岁或6～11岁或2～71月龄的常住健康者；

排除标准

1.手足口病患者、治愈者；

2.既往接种过EV71疫苗者；

3.（成年女性适用）处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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