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    【CTR20171621】口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171621

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗

    首次公示信息日的期

    2018-01-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品用于前往流行/传染地区的旅行者对霍乱弧菌血清型Ol或O139血清型引起的疾病的主动免疫。

    试验通俗题目

    口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗在不同年龄人群中安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价北京民海生物科技有限公司研发的口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗应用于2～60岁健康人群的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.2～60周岁，性别不限；

    排除标准

    1.18岁～45岁女性尿妊娠试验阳性者，怀孕或在哺乳期的妇女，或在2个月内有怀孕计划的妇女；

    2.有过敏史，或对研究疫苗中已知成份过敏者；

    3.既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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