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    【CTR20140913】替莫唑胺胶囊人体生物利用度和生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140913

    试验状态

    主动暂停（由于多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者很难入组，历经四年共入组6患者（其中1例患者中途退出），且检测结果显示数据个体差异较大）

    药物名称

    替莫唑胺胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    替莫唑胺胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-01-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者

    试验通俗题目

    替莫唑胺胶囊人体生物利用度和生物等效性研究

    试验专业题目

    替莫唑胺胶囊人体生物利用度和生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究北京双鹭药业股份有限公司生产的替莫唑胺胶囊和美国先灵葆雅制药公司生产的替莫唑胺胶囊（泰道）在中国多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 5  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.病理或细胞学确诊的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤男性患者；2.年龄在18-65岁之间；3.体重指数在19-24kg/m2之间，避免体重过重或过轻者，体重一般不低于50kg；4.体格检查、实验室检查基本正常(绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L，血小板数为≥100×109/L)和心电图正常，或异常无临床意义；5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；6.受试者签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求；

    排除标准

    1.合并有心血管、重度肝肾功能损害和精神病患者；2.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；3.过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；4.在用药前48小时内饮酒者；5.试验期间不能中断吸烟、饮酒者；6.试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者；7.试验前3个月参加过其它药物临床试验者；8.患者的配偶近期准备怀孕者；9.对任何药物有严重不良反应或药物过敏史或过敏体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军军事医学科学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
    替莫唑胺胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评151条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文24条
    市场信息
    • 药品招投标3417条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告6条
    • 药品广告13条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 参比制剂备案6条
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    生产检验
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