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    【CTR20160508】醋酸甲地孕酮的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160508

    试验状态

    主动终止（由于药品上市许可持有人公司经营策略调整，不再进口该产品，因此不再继续开展BE研究。）

    药物名称

    醋酸甲地孕酮口服混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋酸甲地孕酮口服混悬液

    首次公示信息日的期

    2016-09-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    后天免疫缺乏症候群患者的厌食症，及后天免疫缺乏症候群患者及癌症患者 之恶病体质引起的体重明显减轻。

    试验通俗题目

    醋酸甲地孕酮的生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者口服醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液和醋酸 甲地孕酮（Megace）口服混悬液的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过药代动力学测定，考察空腹及餐后服用晟德大药厂生产的醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液和AndersonBrecon (UK)Ltd.生产的醋酸甲地孕酮（Megace）口服混悬液的生物等效性。 次要目的：考察晟德大药厂生产的醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男性；

    排除标准

    1.有心血管疾病、胃肠疾病、哮喘或肺部疾病、神经疾病或精 神病史者；

    2.试验前 2 周内患有重大疾病，如急、慢性感染者；

    3.药物滥用或酗酒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军军事医学科学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
    醋酸甲地孕酮口服混悬液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标133条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询2条
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