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    【ChiCTR2400085956】老年患者脊柱融合术后不同镇痛配方预防谵妄的疗效分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085956

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    酮咯酸氨丁三醇+右美托咪定+舒芬太尼

    药物类型

    /

    规范名称

    酮咯酸氨丁三醇+右美托咪定+舒芬太尼

    首次公示信息日的期

    2024-06-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后疼痛及谵妄

    试验通俗题目

    老年患者脊柱融合术后不同镇痛配方预防谵妄的疗效分析

    试验专业题目

    老年患者脊柱融合术后不同镇痛配方预防谵妄的疗效分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究多模式镇痛以减少阿片类药物用量，从而降低术后谵妄、呼吸抑制、恶心呕吐、皮肤瘙痒等不良反应的发生率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    由一名不知分组情况的研究者通过逐个抽取的方法将研究对象进行分组，且每次抽取时，各研究对象被抽到的概率相等。

    盲法

    双盲。对受试者和研究者盲。施盲对象：受试者和干预者（术后镇痛实施者）。受试者不知道其所接受的镇痛分组是实验组A、实验组B还是对照组，干预者也不知道其所实施镇痛的药物配方到底是什么。1. 由疗效评估者揭盲，如在研究期间未发生受试者紧急情况，则按照正常程序进行揭盲。 （1）先在试验结束后，核对CRF与签名后，进行I级揭盲。通过I级揭盲确定受试者的分组情况，以进行统计分析。 （2）统计结束后，作出统计判断后，进行2级揭盲。通过2级揭盲，确定新药组和对照组，评价药物疗效。 2. 由研究者紧急破盲 （1）破盲前通知申办单位。 （2）根据紧急信件所提供的该受试者服用的药物信息破盲。 （3）研究者完成破盲记录表的填写，并在CRF上注明。 （4）如破盲前不能联系到申办者，则需及时在破盲后通知到。

    试验项目经费来源

    江西省卫生健康委科技计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2026-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.美国麻醉医师学会（American Society of Anesthesiologists，ASA） I~III级，年龄≥60岁，男女不限，体重40~80kg； 2.无神经系统和精神疾病，无长期服用镇静药或抗抑郁药； 3.术前简易智能状态量表(MMSE)评分＞23 分。；

    排除标准

    1.对 NSAIDS 过敏、哮喘； 2.有消化道溃疡、出血； 3.严重心血管疾病或肾脏、 内分泌、血液疾病情况患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    赣州市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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