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【CTR20221195】TQH2722注射液I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20221195

试验状态

已完成

药物名称

TQH-2722注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQH-2722注射液

首次公示信息日的期

2022-05-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

TQH2722注射液I期临床试验

试验专业题目

评价TQH2722注射液在健康成人受试者中安全性、耐受性、药代及免疫原性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价TQH2722注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 评价TQH2722注射液在健康受试者中单/多次给药的PK特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2022-05-29

试验终止时间

2024-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书， 充分了解试验目的、 流程及可能出现的不良反应；

排除标准

1.妊娠、 哺乳期或筛选前两周内有无保护性行为的女性；2.既往史或目前有心脏、 内分泌、 新陈代谢、 肾脏、 肝脏、 胃肠道、皮肤、 感染、 血液、 神经或精神等疾病/异常， 或相关慢性病， 或急性疾病， 研究者评估不宜参加试验；

3.筛选期生命体征、 体格检查、 实验室检查、 眼部检查、 12 导联心电图、 胸正位片结果异常且有临床意义者；

4.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） 、 丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV） 和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者；5.随机前 7 天内出现具有临床意义的呼吸道感染， 并需要抗生素或抗病毒药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验7条
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