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    【CTR20233328】评价TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的II期临床试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20233328

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TQH-2722注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TQH-2722注射液

    首次公示信息日的期

    2023-10-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者

    试验通俗题目

    评价TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的II期临床试验。

    试验专业题目

    评价TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的有效性、安全性和药代动力学的II期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价TQH2722注射液在慢性鼻窦炎（CRS）伴或不伴鼻息肉患者中的有效性、安全性以及多次给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 160 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-12-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75周岁，性别不限；

    排除标准

    1.筛选期或随机时存在以下任意一条实验室检查值异常： ？ 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶(AST) >2.5 正常上限 (ULN)； ？ 总胆红素＞2 x ULN（继发于Gilbert综合征的间接胆红素升高除外）； ？ 肌酐> 1.5×ULN；

    2.研究者认为不稳定并可能影响患者在整个研究期间的安全性、或影响研究结果或其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的能力的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍。例如但不限于：缺血性心脏病、左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、未控制的高血糖、脑血管疾病等；

    3.患有活动性自身免疫性疾病患者（包括但不限于，桥本甲状腺炎、Graves病、炎症性肠病、原发性胆汁性胆管炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化和其他神经炎症性疾病、寻常性银屑病、类风湿性关节炎）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    TQH-2722注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
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