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    【CTR20140572】TR-701 FA与利奈唑胺比较治疗医院内肺炎

    基本信息
    登记号

    CTR20140572

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用磷酸特地唑胺

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用磷酸特地唑胺

    首次公示信息日的期

    2015-01-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    医院获得性肺炎 / 呼吸机相关性肺炎

    试验通俗题目

    TR-701 FA与利奈唑胺比较治疗医院内肺炎

    试验专业题目

    一项3期、随机、双盲研究比较TR-701 FA与利奈唑胺治疗机械通气的革兰阳性细菌感染医院内肺炎

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    CA 92121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定TR 701 FA治疗与利奈唑胺治疗相比在28天全因死亡率（ACM）上的非劣效性（NI）

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 100 ； 国际: 726 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ； 国际: 726 ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-04;2018-06-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.诊断为机械通气条件下的医院内肺炎并需要静脉抗生素治疗的患者；2.呼吸系统标本革兰氏染色提示革兰氏阳性菌感染或混合感染，下呼吸道样本培养显示甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌（MRSA）阳性或快速分子诊断试验显示MRSA阳性；

    排除标准

    1.已知或可疑的社区获得性细菌性肺炎或病毒性、真菌性（下呼吸道出现念珠菌不被排除）或寄生虫性肺炎；2.肺部结构异常；3.重度免疫抑制；4.先前连续使用抗生素24小时以上. 过去72小时内，接受对引起VNP的革兰阳性病原菌有效的全身或吸入性抗菌药物治疗，大于24小时；5.预期存活时间＜72小时；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    Service de Reanimation Medicale, Institut de Cardiologie Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    5651

    联系人通讯地址
    注射用磷酸特地唑胺的相关内容
    药品研发
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