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      【ChiCTR2100043958】保妇康栓治疗HR-HPV16/18感染合并P16阳性的CINⅡ有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100043958

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      保妇康栓

      药物类型

      中药

      规范名称

      保妇康栓

      首次公示信息日的期

      2021-03-06

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      HR-HPV16/18感染合并P16阳性的CINⅡ

      试验通俗题目

      保妇康栓治疗HR-HPV16/18感染合并P16阳性的CINⅡ有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

      试验专业题目

      保妇康栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINⅡ）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
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      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      （1）探索保妇康栓治疗宫颈HR-HPV16/18感染合并HSIL（P16阳性的CINII）的最佳给药方案。 （2）初步评价保妇康栓治疗HR-HPV16/18感染合并HSIL（P16阳性的CINII）的有效性和安全性。 （3）初步评价保妇康栓治疗宫颈HR-HPV16/18感染的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      采用分层区组随机化方法。以 HPV16 和 HPV18 为分层因素，在每层内选取合适段长，借助 SAS 统计软件选取合适段长，借助 SAS 统计软件，产生 324 例受试者接受处理（低剂量组、中剂量组、高剂量组、安慰剂组）的随机安排。

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      海南碧凯药业有限公司自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      81

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-02-02

      试验终止时间

      2024-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）经 Cobas4800 HPV 检测结果为 HPV16或HPV18感染阳性者； （2）阴道镜检查满意，组织病理学结果为 CINII（P16 阳性）； （3）平素月经周期规律，月经周期≥25 天且≤40 天，月经期≥3天且≤7天； （4）年龄18~50 岁（含界值），有性生活史，未绝经女性； （5）试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划，同时自愿遵守必须且只能采用避孕套（不含性激素成分）进行避孕的要求； （6）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书。；

      排除标准

      （1）生殖系统发育异常（如处女膜闭锁、阴道闭锁等），或既往接受宫颈全切者； （2）既往接受过HPV疫苗接种者； （3）阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变者（VaIN）； （4）既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）； （5）宫颈组织病理学结果为CINI、CINII（P16阴性）或CINⅢ及以上者； （6）患有严重的上、下生殖道感染者；或宫颈的淋菌、支原体或衣原体感染者； （7）阴道镜不满意，需行宫颈管搔刮（ECC）者； （8）合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（如恶性肿瘤），或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限）者； （9）参加试验前3个月内，对宫颈HR-HPV合并宫颈上皮内病变（CIN）采用过或目前经研究者判断需要采用物理治疗（如冷冻治疗、激光消融、电灼和冷凝等）或外科手术治疗（如冷刀锥切、LEEP、激光锥切等）措施者； （10）参加试验前4周内，使用过治疗宫颈HR-HPV合并CIN的药物（包括中药、化药、生物制品等）或械字号及消字号产品； （11）使用试验药物前3个月内，使用口服避孕药，或糖皮质激素、免疫抑制剂者； （12）处于妊娠期、哺乳期者； （13）对保妇康栓药物成分过敏者； （14）有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者； （15）近3个月参加过其他临床试验者； （16）根据研究者的判断，不适合参加试验者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京清华长庚医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

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