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【CTR20210286】保妇康栓治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII） Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20210286

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

保妇康栓

药物类型

中药

规范名称

保妇康栓

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

CYZB1706587

靶点

/

适应症

宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII）

试验通俗题目

保妇康栓治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII） Ⅱ期临床试验

试验专业题目

保妇康栓治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）探索保妇康栓治疗HSIL（P16阳性的CINII）的最佳给药方案。 （2）初步评价保妇康栓治疗HSIL（P16阳性的CINII）的有效性和安全性。 （3）初步评价保妇康栓治疗宫颈HR-HPV感染的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 312 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.HPV分型检测结果为HR-HPV感染阳性者；

排除标准

1.生殖系统发育异常（如处女膜闭锁、阴道闭锁等），或既往接受宫颈全切者；

2.阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变者（VaIN）；

3.既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102218

联系人通讯地址
保妇康栓的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标422条
  • 政策法规数据库5条
  • 药品广告30条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息25条
  • 中药提取物备案1条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种2条
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