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【ChiCTR-TRC-14005087】保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14005087

试验状态

结束

药物名称

保妇康栓

药物类型

中药

规范名称

保妇康栓

首次公示信息日的期

2014-08-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈高危型HPV感染

试验通俗题目

保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照评价保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染（带下病之湿热瘀滞证） 有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染的有效性、安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

276

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-09-27

试验终止时间

2015-02-06

是否属于一致性

/

入选标准

①符合西医宫颈高危型HPV感染诊断，中医辨证为湿热瘀滞证； ②有性生活史，年龄30-55岁； ③宫颈细胞学检测结果为正常/炎性反应或ASC-US/LSIL行组织病理学检查结果为炎症者； ④筛选前6个月-12个月内宫颈高危型HPV经HC2检测至少1次为阳性者 ⑤自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.生殖道炎症者（淋病、衣原体感染、念珠菌阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等）； 2. CINⅠ—Ⅲ患者； 3.妊娠期、哺乳期或意向妊娠的妇女； 4.子宫全切的患者； 5.非绝经期妇女月经不规律者，包括经期大于7天或月经周期＜25天或月经周期>35天者； 6.免疫功能低下（放化疗后，AIDS，SLE等）； 7.实验室检查结果：ALT、AST≥正常值上限×1.5倍,肌酐超过正常值上限； 8.糖尿病患者； 9.近三个月采用口服避孕药避孕者； 10.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； 11.过敏体质或对保妇康栓药物成分过敏者； 12.近三个月采取治疗HPV感染措施者； 13.近三个月参加其他临床试验的患者； 14.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570216

联系人通讯地址
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全球上市
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市场信息
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生产检验
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合理用药
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