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    【CTR20132057】保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132057

    试验状态

    已完成

    药物名称

    保妇康软胶囊栓

    药物类型

    中药

    规范名称

    保妇康软胶囊栓

    首次公示信息日的期

    2014-09-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    宫颈炎症

    试验通俗题目

    保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）II期临床试验

    试验专业题目

    保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）有效性和安全性随机盲法安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570216

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步探索保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）湿热瘀滞证，与安慰剂和原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 122  ；

    第一例入组时间

    2014-09-22

    试验终止时间

    2017-05-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合宫颈炎症（宫颈糜烂）西医诊断；同时符合中医诊断湿热瘀滞证的患者；

    排除标准

    1.患有霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、轻度宫颈炎、性传播疾病如淋病、生殖道衣原体感染、尖锐湿疣等；

    2.患有其它影响疗效评价的阴道或外阴疾患；

    3.CIN及宫颈癌患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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