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    【CTR20232360】吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232360

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吸入用丙酸倍氯米松混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    吸入用丙酸倍氯米松混悬液

    首次公示信息日的期

    2023-07-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状

    试验通俗题目

    吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验

    试验专业题目

    吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Chiesi Farmaceutici S.p.A. 持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml:0.8 mg；商品名：宝丽亚®）为参比制剂，研究河北创健药业有限公司持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml:0.8 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2023-08-16

    试验终止时间

    2023-08-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物过敏史者；

    2.有药物过敏史者，尤其是对丙酸倍氯米松过敏；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤 其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史，或青光眼、白内障病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    吸入用丙酸倍氯米松混悬液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
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