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【CTR20180075】盐酸奥洛他定片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180075

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奥洛他定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定片

首次公示信息日的期

2018-01-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。

试验通俗题目

盐酸奥洛他定片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸奥洛他定片5 mg随机、开放、两周期、两序列、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸奥洛他定片（受试制剂，河北创健药业有限公司研制）与原研药—盐酸奥洛他定片（商品名：阿洛刻；参比制剂，协和发酵麒麟株式会社富士工厂（Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.Fuji Plant）生产）后，测定血浆中奥洛他定的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或对奥洛他定以及辅料过敏；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.近一年内患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的消化系统疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250033

联系人通讯地址
盐酸奥洛他定片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评56条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1717条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告1条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息45条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码57条
  • 药品商品名查询23条
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