• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR1900027198】丙酸倍氯米松混悬液对COPD肺癌患者行VATS肺叶切除术的围手术期并发症发生率的影响的多中心、随机、单盲干预性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900027198

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    吸入用丙酸倍氯米松混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    吸入用丙酸倍氯米松混悬液

    首次公示信息日的期

    2019-11-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    COPD肺癌患者需要接受VATS肺叶切除术者

    试验通俗题目

    丙酸倍氯米松混悬液对COPD肺癌患者行VATS肺叶切除术的围手术期并发症发生率的影响的多中心、随机、单盲干预性研究

    试验专业题目

    丙酸倍氯米松混悬液对COPD肺癌患者行VATS肺叶切除术的围手术期并发症发生率的影响的多中心、随机、单盲干预性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 本研究的主要研究目的是检验如下假说:丙酸倍氯米松混悬液雾化吸入可降低COPD肺癌患者术后肺部并发症(PPC)发生率。该研究对比了两不同治疗组中,COPD肺癌患者的术后肺部并发症(PPC)的发生率。 次要研究目的 分析患者肺功能的改善情况,不同类型肺部并发症的发生率,并了解血气分析结果的改善情况。比较两个治疗组的安全性特征(即不良事件发生率)。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本试验将采用分层区组随机化,将以是否单肺叶切除作为分层因素,共产生以下两个随机化分层: 1) 单肺叶切除 2) 非单肺叶切除 在每层中,再采用中心区组随机化的方法进行随机。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    吴阶平医学基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    56

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-04-01

    试验终止时间

    2020-02-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者理解试验程序、试验涉及的风险,并且自愿签署知情同意书表示同意参加。 2.新诊断或已存在COPD的患者(根据《慢性阻塞性肺疾病诊治指南2013年修订》标准),而且FEV1 < 80%预计值 及FEV1/FVC <70% 3.根据研究者判断,需要进行VATS肺叶切除术,术后病理证实为肺癌的患者。 4.术中使用普通麻醉及双腔通气。 5.年龄为≥40~≤80岁。 6.术前氧饱和度 ≥90%。 7.血红蛋白 ≥100G/L 8.预计的手术时间≤ 4 小时;

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期的女性 2.患者需要行全肺切除术或术中冰冻病理提示为良性 3.患者在访视1前3个月内曾经有过COPD急性加重 4.患者有哮喘病史 5.患者在访视1前1个月内曾患过肺炎 6.患者在访视1前6个月内,有脑梗死、心肌梗死、心衰、严重心律失常、肺结核病史 7.确认或疑似艾滋病毒(HIV)感染者 8.患者有白内障、青光眼 9.对任一试验药物或辅料成分存在过敏 10.患者在访视1前30天内参加过任何其他研究性试验 11.根据研究者判断,存在可能会给患者造成风险或妨碍试验参与的任何疾病或情况;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    吸入用丙酸倍氯米松混悬液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13
    • 中国临床试验7
    全球上市
    • 中国药品批文3
    市场信息
    • 药品招投标271
    • 药品广告2
    一致性评价
    • 一致性评价1
    • 仿制药参比制剂目录2
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5
    合理用药
    • 药品说明书4
    • 医保目录8
    • 医保药品分类和代码5
    点击展开

    天津市胸科医院的其他临床试验

    更多

    天津市胸科医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯