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    【ChiCTR2200063079】经导管瓣中瓣技术治疗外科生物瓣衰败的前瞻性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200063079

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-08-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心脏瓣膜病

    试验通俗题目

    经导管瓣中瓣技术治疗外科生物瓣衰败的前瞻性队列研究

    试验专业题目

    经导管瓣中瓣技术治疗外科生物瓣衰败的前瞻性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    论证经导管瓣中瓣技术（TAVR-ViV、TMVR-ViV）治疗生物瓣衰败的安全性，有效性和可行性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    天津市医学重点学科（专科）建设项目- TJYXZDXK-042A

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-08-11

    试验终止时间

    2027-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 纽约心功能（ New York Heart Association， NYHA）分级II级及以上； 2. BVF定义: 引起血流动力学改变或瓣叶功能障碍的永久性瓣膜结构性退变，包括钙化、瓣叶增厚、撕裂、磨损、支架脱落、永久性血栓形成等原因。瓣膜结构性退变 Stage2级以上患者应接受二次手术：排除可逆性血栓引起的瓣膜中度以上狭窄或关闭不全患者；瓣叶钙化、增厚等引起的跨瓣压差明显增大（平均跨瓣压差>40mmHg），伴随有效瓣口面积减小和流速改变（峰值流速>4m/s）； 3. STS（Society of Thoracic Surgeons，STS）评分≥4％。；

    排除标准

    1. 经规范抗凝治疗后瓣膜功能恢复者；瓣周病变； 2. 合并严重冠脉疾病需要再血管化或一个月内急性 心 梗的证据（Q波心梗，或非Q波心梗，伴有CK－MB≥ 两倍正常值或T升高）； 3. 左室射血分数<20%； 4. 近期脑栓塞； 5. 肾功能衰竭(血清肌酐清除率<20ml/min)； 6. 出血性体质或凝血功能障碍，败血症； 7. 预期寿命<1年； 8. 存在没有被控制的房性或室性心律失常。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址

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