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    【CTR20201099】熊去氧胆酸片健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201099

    试验状态

    已完成

    药物名称

    熊去氧胆酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    熊去氧胆酸片

    首次公示信息日的期

    2020-06-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1、胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2、胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3、胆汁反流性胃炎。

    试验通俗题目

    熊去氧胆酸片健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    熊去氧胆酸片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察在空腹及餐后条件下，健康受试者口服熊去氧胆酸片受试制剂及参比制剂，比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2020-06-08

    试验终止时间

    2020-09-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性；

    排除标准

    1.血总胆固醇、总胆汁酸检查结果不在正常值范围内；血甘油三酯超过正常值上限且有临床意义；

    2.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化(除排除标准1中的指标外)、尿常规、凝血功能、12导联心电图、腹部B超等检查指标异常且具有临床意义者；

    3.血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451110

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
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    • 药品集中采购1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案8条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息74条
    合理用药
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    • 医保目录8条
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