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    【ChiCTR2300071727】基于fNIRS探讨虚拟现实技术治疗老年轻度认知障碍的疗效及机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071727

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-05-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    轻度认知障碍

    试验通俗题目

    基于fNIRS探讨虚拟现实技术治疗老年轻度认知障碍的疗效及机制研究

    试验专业题目

    基于fNIRS探讨虚拟现实技术治疗老年轻度认知障碍的疗效及机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    通过严格、随机、对照研究，保证其结果、结论的可靠性，明确VR技术可以促进轻度认知障碍患者认知功能的恢复，改善其日常生活能力，提高生存质量，VR技术干预MCI具有较好的临床疗效，同时副反应少，安全性高，值得临床推荐，为MCI患者的康复治疗提供循证依据。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用区组随机化，2组的比例为1:1，由SAS 9.4生成随机号。随机号产生，医生根据随机号对应的分组信息，给受试者分配对应的治疗。

    盲法

    盲法评定：由经过统一培训的评定人员在不知分组情况下进行第三者疗效评价。 盲法统计分析：进行统计分析的人员在不知道该研究的情况下进行资料的盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。 此外，采用单个隔离的治疗房间治疗、避免患者之间交流比较等方式，最大可能地对患者实施盲法。

    试验项目经费来源

    湖北省卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合MCI诊断标准； 2.年龄在60周岁以上； 3.无严重听力、言语及理解障碍，可完成各项认知评定； 4.无严重基础疾病，可配合完成认知功能训练、VR相关操作及训练； 5.无精神类疾病等； 6.知情同意并自愿签署《知情同意书》。；

    排除标准

    1.合并严重基础疾病，病情不稳定者； 2.存在言语障碍，有严重的视力减退、听力障碍，不能配合评定和治疗者； 3.有明显精神及情绪异常，影响康复治疗； 4.其他医务人员认为需排除的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省直属机关医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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