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    【ChiCTR2100049024】MyoLens用于儿童近视控制的前瞻性随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100049024

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    近视

    试验通俗题目

    MyoLens用于儿童近视控制的前瞻性随机对照临床研究

    试验专业题目

    MyoLens用于儿童近视控制的前瞻性随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估MyoLens使用的安全性，以及两种光学设计MyoLens 1和MyoLens 2在中国人群中近视控制的疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数表

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    珠海菲特兰医疗科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    22

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-01

    试验终止时间

    2022-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在8至12岁之间（含8岁及12岁）； 2.理解并签署知情同意书； 3.同意履行随访时间表，并能够在研究期间遵守研究协议中规定的所有预约； 4.同意接受随机分配的对照或测试镜片； 5.根据他/她和父母/监护人的知识，一般健康状况良好； 6.每只眼的综合眼光最佳矫正视力为+0.10 logMAR 或更好； 7.中低度屈光不正（-0.50至 -1.50D）和散光（相当于-0.75DC, 或更少）。；

    排除标准

    1.目前或3个月内佩戴角膜接触镜； 2.目前或3个月内使用双焦点眼镜、渐进式多焦眼镜、阿托品、哌仑西平或任何其他近视控制治疗； 3.经常使用眼部药物和人工泪液； 4.目前使用的全身性药物，可能会显著影响角膜接触镜的佩戴、泪膜的生成、瞳孔大小、适应性或屈光状态； 5.已知对荧光素、苯诺酯、丙美卡因或托品酰胺过敏； 6.有角膜缺血、角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒或真菌感染或其他反复性眼部感染的病史； 7.在远（4米）或近（40厘米）佩戴距离矫正时，经遮盖去遮盖实验发现显性斜视； 8.影响眼部健康的全身性或眼部疾病； 9.圆锥角膜或不规则角膜； 10.对于任何给定的眼前节眼部临床体征，CCLRU分级≥2； 11.有病理性近视； 12.结缔组织疾病； 13.正在参加或本试验前两个月内曾经参加其他临床研究的受试者； 14.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南爱尔眼视光研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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