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【ChiCTR2100043506】0.05%硫酸阿托品滴眼液抑制近视效果的临床观察研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100043506

试验状态

结束

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

近视

试验通俗题目

0.05%硫酸阿托品滴眼液抑制近视效果的临床观察研究

试验专业题目

0.05%硫酸阿托品滴眼液抑制近视效果的临床观察研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.确定0.05%硫酸阿托品滴眼液达到抑制近视进展的最佳给药频率； 2.确定有效抑制近视进展最佳给药频率对应的最佳停药方式。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未说明

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖南爱尔眼视光研究所

试验范围

/

目标入组人数

280

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

a.年龄：4-12岁（包含4岁以及12岁），性别不限； b.最佳矫正视力不低于相应年龄正常值下限； c.屈光不正度（依据散瞳后结果）： 每眼等效球镜度（MSE）≤-1.0D； 散光<2.5D； 屈光参差≤2.5D； 既往1年近视进展≥0.5D d.眼压<21 mmHg。；

排除标准

a.最佳矫正视力低于相应年龄正常值下限； b.入组前曾使用以下至少1种近视眼防控方法： 阿托品眼液（包括任何浓度）； 角膜接触镜； 多焦框架眼镜. c.对阿托品过敏； d.其他复合性眼病(如弱视、斜视、角膜瘢痕、白内障、真性小眼球、青光眼或眼肿瘤)的儿童； e.严重全身性疾病； f.眼部手术、外伤史.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南爱尔眼视光研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评55条
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全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
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一致性评价
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合理用药
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