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    【CTR20181898】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181898

    试验状态

    主动暂停（由于单位战略调整，暂定不再研发本项目，故暂停试验。）

    药物名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2018-10-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1、盐酸二甲双胍缓释片作为单独治疗，建议联合饮食和运动治疗，达到控制2型糖尿病血糖的作用。2、盐酸二甲双胍缓释片可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    在空腹和餐后状态下评价500 mg盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    474150

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院有限公司研制的盐酸二甲双胍缓释片（500 mg）与Bristol-Myers Squibb Company生产的盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE XR，500 mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；有低血糖史者；

    3.给药前2周内接受过血管内注射碘化造影剂者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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