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    【CTR20131832】富马酸卢帕他定片在中国健康志愿者中的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131832

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸卢帕他定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸卢帕他定片

    首次公示信息日的期

    2015-03-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    过敏性鼻炎

    试验通俗题目

    富马酸卢帕他定片在中国健康志愿者中的药代动力学研究

    试验专业题目

    富马酸卢帕他定片在中国健康志愿者中的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：旨在研究北京嘉事联博医药科技有限公司申请、石家庄以岭药业股份有限公司生产的富马酸卢帕他定片在中国健康成年志愿者体内的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-01-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性或女性；

    排除标准

    1.明确的对于活性药物的成分或辅料过敏；

    2.有特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）、心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病、甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

    3.正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院，中国，湖南省，长沙市

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
    富马酸卢帕他定片的相关内容
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    • 中国临床试验19条
    全球上市
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    • 药品广告5条
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    • 一致性评价10条
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    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息39条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码47条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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