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    【CTR20212800】盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212800

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-11-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗成人抑郁症。在两项对符合美国精神障碍诊断统计手册（第四版）标准的抑郁症门诊患者进行的12周对照临床试验中，确立了盐酸帕罗西汀肠溶缓释片治疗抑郁症发作的有效性。尚未充分研究帕罗西汀对住院抑郁患者的抗抑郁作用。尚未在对照临床试验中对帕罗西汀肠溶缓释片超过12周的疗效安全性进行系统的评价；可是，在对照临床试验中证实了帕罗西汀速释片对抑郁症患者的长达1年维持治疗的有效性。医生如果选择帕罗西汀肠溶缓释片进行长期治疗，应该定期对药物用于个体患者的长期有效性进行再评估。

    试验通俗题目

    盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    宝龙药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25 mg）与GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：SEROXAT®，25 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    236800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：SEROXAT®，25 mg）为参比制剂，以宝龙药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    2021-12-08

    试验终止时间

    2022-03-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    2.筛选期受试者的全面体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片检查（正侧位）和实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）等检查结果提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

    3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550001

    联系人通讯地址
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    • 一致性评价11条
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    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
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    合理用药
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    • 医保目录8条
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