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    【CTR20213334】评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213334

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    YZJ-1495盐酸盐胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    YZJ-1495盐酸盐胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-01-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    神经病理性疼痛

    试验通俗题目

    评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib期临床试验

    试验专业题目

    评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1) 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药的耐受性及安全性； 2) 评价YZJ-1495盐酸盐胶囊多次给药后YZJ-1495及其代谢产物的药代动力学特征。 次要目的： 初步评价YZJ-1495盐酸盐胶囊治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-02-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.第一阶段试验： 年龄为18~65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），男女各半；

    排除标准

    1.第一阶段试验： 既往对钠离子通道抑制剂（如奎尼丁、普鲁卡因胺、利多卡因、苯妥英钠、普罗帕酮、氟卡尼等）或对两种或两种以上的药物或食物过敏者；

    2.对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能接受统一饮食者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史（如溃疡、频发恶心或呕吐史）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
    YZJ-1495盐酸盐胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验

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