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    【CTR20233992】H889A在妇科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233992

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用H-889A

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用H-889A

    首次公示信息日的期

    2023-12-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    各类中小型手术切口止痛

    试验通俗题目

    H889A在妇科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究

    试验专业题目

    H889A在妇科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估在妇科手术病人切口内单次给予H889A的药代动力学特征、安全性和耐受性。 次要目的：评估在妇科手术切口内单次给予H889A的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-01-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法(包括疼痛强度评估方法),经过充分的知情同意,自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书;；2.签署知情同意书时,18≤年龄≤75岁,性别不限;；3.受试者根据美国麻醉医师学会(ASA)分级标准为Ⅰ-Ⅲ级;；4.计划进行子宫良性肿瘤开腹手术患者；

    排除标准

    1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

    2.拟进行胃肠道手术的病人；

    3.与手术无关(例如类风湿性关节炎,慢性神经性疼痛)的身体状况或手术并发的疼痛, 且可能会混淆术后疼痛评估者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011;410011

    联系人通讯地址
    注射用H-889A的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验8条
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