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      【CTR20233990】H889A在骨科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20233990

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      注射用H-889A

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用H-889A

      首次公示信息日的期

      2023-12-11

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      各类中小型手术切口止痛

      试验通俗题目

      H889A在骨科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究

      试验专业题目

      H889A在骨科手术病人中的药代动力学、安全性、耐受性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      313000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估在骨科手术病人切口内单次给予H889A的药代动力学特征、安全性和耐受性。 次要目的：评估在骨科手术切口内单次给予H889A的有效性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 4 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-01-17

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法(包括疼痛强度评估方法),经过充分的知情同意,自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书;；2.签署知情同意书时,18≤年龄≤75岁,性别不限;；3.受试者根据美国麻醉医师学会(ASA)分级标准为Ⅰ-Ⅲ级;；4.计划进行拇囊炎、拇囊畸形、四肢内固定取出术患者；

      排除标准

      1.1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

      2.拟进行胃肠道手术的病人；

      3.与手术无关(例如类风湿性关节炎,慢性神经性疼痛)的身体状况或手术并发的疼痛, 且可能会混淆术后疼痛评估者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410011;410011

      联系人通讯地址
      注射用H-889A的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验8条
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