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    【CTR20241006】评价NHL35700治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241006

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    NHL-35700片

    药物类型

    化药

    规范名称

    NHL-35700片

    首次公示信息日的期

    2024-04-02

    临床申请受理号

    CXHL2200793;CXHL2200791;CXHL2200792

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    评价NHL35700治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的II期临床试验

    试验专业题目

    评价NHL35700治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以阳性药利培酮及安慰剂为对照，评价NHL35700用于治疗精神分裂症的有效性。 次要目的：评价NHL35700在精神分裂症患者中的安全性。 探索性目的：评价NHL35700的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者和其法定监护人或代理人签署知情同意书；受试者和其法定监护人或代理人能够理解本研究，并同意遵守用药方案、按计划完成访视、向研究者报告不良事件和合并用药、能够进行精神病学量表的评定；

    排除标准

    1.不愿或不能在签署知情同意书后6个月内采取有效避孕措施的育龄期女性受试者和男性受试者；

    2.妊娠期或哺乳期女性受试者；

    3.筛选与基线评估之间PANSS总评分改善≥30%的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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