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【CTR20201710】金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）的有效性与安全性临床试验

基本信息
登记号

CTR20201710

试验状态

主动终止（对品种进行重新定位）

药物名称

金蝉止痒胶囊

药物类型

中药

规范名称

金蝉止痒胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

CYZB1702290

靶点

/

适应症

亚急性湿疹（湿热内蕴证）

试验通俗题目

金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）的有效性与安全性临床试验

试验专业题目

金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、优效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价金蝉止痒胶囊用于亚急性湿疹（湿热内蕴证）的有效性及安全性，为其新增亚急性湿疹的适应症提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 252 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2020-08-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-65周岁，性别不限；

排除标准

1.靶皮损处合并明显的细菌、真菌或病毒感染，需要抗感染治疗者；

2.患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤病（如特应性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、淤积性皮炎、神经性皮炎、浅部真菌病、疥疮、多形性日光疹、嗜酸粒细胞增多综合征、陪拉格拉病和皮肤淋巴瘤、选择性IgA缺乏症、高IgE复发感染综合征）患者；

3.合并有心脑血管、肝、肾、中枢神经系统和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者、痴呆患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标138条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录11条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码5条
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