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    【CTR20140748】甲苯磺酸赛拉替尼片500 mg单次给药耐受性及药动学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140748

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲苯磺酸赛拉替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸赛拉替尼片

    首次公示信息日的期

    2014-11-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    甲苯磺酸赛拉替尼片500 mg单次给药耐受性及药动学研究

    试验专业题目

    甲苯磺酸赛拉替尼片500 mg单次给药耐受性、药动学及人体相对生物利用度研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康志愿者中研究单次口服给予甲苯磺酸赛拉替尼片500mg后受试者的耐受性及药动学特征，为后期临床试验提供数据。研究健康志愿者单次口服甲苯磺酸赛拉替尼500mg片剂、500mg混悬液及拉帕替尼500mg片剂后受试者的药动学特征，评价甲苯磺酸赛拉替尼的人体相对生物利用度。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-05-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性或女性；

    排除标准

    1.试验前4周内接受过外科手术者；

    2.明确的对本品或其任何辅料过敏者；

    3.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验8条
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