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【CTR20140746】[14C]甲苯磺酸赛拉替尼的人体代谢研究

基本信息
登记号

CTR20140746

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸赛拉替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸赛拉替尼片

首次公示信息日的期

2014-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

[14C]甲苯磺酸赛拉替尼的人体代谢研究

试验专业题目

[14C]甲苯磺酸赛拉替尼的人体代谢研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

[14C]甲苯磺酸赛拉替尼的总放射性PK研究；总放射性（包括[14C]甲苯磺酸赛拉替尼及其代谢产物）的尿中排泄率；总放射性（包括[14C]甲苯磺酸赛拉替尼及其代谢产物）的粪便排泄率；甲苯磺酸赛拉替尼的人体代谢产物寻找和鉴定。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-09-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性，已完成生育计划或在一年内没有生育计划；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

2.明确的对本品或其任何辅料过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验8条
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