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      【CTR20182197】盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20182197

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      盐酸普拉克索片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸普拉克索片

      首次公示信息日的期

      2018-12-07

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg。

      试验通俗题目

      盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      024000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以赤峰赛林泰药业有限公司提供的盐酸普拉克索片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH生产的盐酸普拉克索片(商品名：森福罗®，参比制剂）对比在中国健康成年人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.对盐酸普拉克索或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

      2.有低血压、体位性低血压、晕厥及僵直症状病史者；

      3.有精神障碍病史或者精神疾病家族史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉市传染病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430040

      联系人通讯地址
      盐酸普拉克索片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评134条
      • 中国临床试验15条
      全球上市
      • 中国药品批文16条
      市场信息
      • 药品招投标1967条
      • 药品集中采购6条
      • 企业公告5条
      一致性评价
      • 一致性评价12条
      • 仿制药参比制剂目录7条
      • 参比制剂备案3条
      • 中国上市药物目录11条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息45条
      合理用药
      • 药品说明书20条
      • 医保目录8条
      • 基药目录3条
      • 医保药品分类和代码20条
      • 药品商品名查询23条
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